¿Cómo se sabrá cuándo estará lista una vacuna contra la COVID-19?

Las autoridades sanitarias han establecido objetivos de calidad y seguridad para las vacunas contra la COVID-19, pero comunicárselos al público puede plantear dificultades.

Wednesday, July 1, 2020,
Por Roxanne Khamsi
Neal Browning

Neal Browning recibe una inyección en el ensayo clínico en fase 1 de una posible vacuna contra la COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, el lunes, 16 de marzo de 2020, en el Instituto de Investigación Sanitaria Kaiser Permanente en Seattle, Washington.

Fotografía de Ted S. Warren, AP Images

El soldado David Lewis caminaba por la nieve con su pelotón a pesar de encontrarse mal por la gripe. Era enero de 1976 y Lewis, de 19 años, estaba destinado en Fort Dix, Nueva Jersey, donde acabaron enfermando otros 230 soldados. Pero Lewis, que se desmayó cuando llevaban 21 kilómetros de entrenamiento y sucumbió poco después, fue el único que murió. Su fallecimiento provocó pánico en Estados Unidos.

La cepa recogida en Fort Dix se parecía a la responsable de la pandemia de gripe de 1918 y este vínculo la convirtió en noticia. Para los años setenta, se instaba a los grupos de alto riesgo a ponerse la vacuna antigripal, así que el gobierno enseguida intentó adaptar la vacuna a la cepa de Fort Dix, esperando que la recibiera un 80 por ciento de la población.

Lo que vino después fue una debacle. La vacuna desarrollada precipitadamente se vinculó a más de 500 casos de parálisis y 25 muertes. Poco después de las primeras noticias del brote de Fort Dix, la mitad del público general había declarado su intención de inmunizarse. Sin embargo, ante el desarrollo de los acontecimientos, solo un 22 por ciento de la población estadounidense había recibido la vacuna para finales de aquel año.

Ahora, ante la pandemia global de COVID-19 y con más de 140 vacunas en desarrollo para protegernos contra ella, la pregunta es la siguiente: ¿cómo sabremos cuándo una de ellas será lo bastante buena y segura para recomendar su administración?

Aunque pueden tardarse años en poner en marcha una vacuna normal, las diseñadas en esta pandemia están avanzando a un ritmo nunca visto. Al menos una candidata, la de la biotecnológica Moderna, entrará en ensayos de fase 3 en julio. En mayo, el gobierno estadounidense puso en marcha la Operation Warp Speed y destinó miles de millones de dólares a acelerar el diseño y el ensayo de posibles vacunas.

Algunos científicos se muestran reticentes a conformarse con la primera vacuna que se materialice. Decidir cuándo está lista una vacuna para la distribución masiva entre el público no es tarea fácil.

“En el caso de la vacuna contra la COVID-19, la candidata ideal sería capaz de crear inmunidad en al menos el 70 por ciento de la población.”

Por ejemplo, si aumentan la producción de una vacuna con eficacia limitada y fomentan su administración, eso podría disuadir a los desarrolladores de intentar traer una nueva al mercado. «Si aceptas una vacuna con poca eficacia, es probable que impidas el desarrollo de una vacuna con mayor eficacia», advierte Roland Sutter, que fue el coordinador de investigación, política, desarrollo de producto y contención de la polio en la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra, Suiza, hasta que se jubiló en diciembre.

Analizar qué hace que una vacuna contra la COVID-19 sea lo bastante buena para su producción en masa será el reto principal para los científicos y legisladores en los próximos meses. También tendrán que garantizar los controles de seguridad adecuados o se arriesgarían a repetir los errores de 1976 y perder la confianza del público.

Las fases de los ensayos

El desarrollo de las vacunas se produce en etapas, que empiezan con los ensayos en fase uno. En general, estos ensayos clínicos evalúan la seguridad inicial de un medicamento en una población relativamente pequeña, a veces de unos 50 participantes, aunque el número puede variar mucho.

Los ensayos en fase dos ofrecen una ligera idea de la eficacia de la vacuna. A menudo, eso se calibra analizando la sangre de la gente para comprobar si hay presencia de anticuerpos u otros centinelas inmunitarios que puedan neutralizar el patógeno.

Los ensayos en fase tres intentan medir la calidad de la protección de una vacuna ampliándola para incluir a miles de participantes y comparando la protección otorgada a quienes reciben la inmunización con los que reciben un placebo.

Pero la prueba real, según los expertos, llega cuando estos medicamentos preventivos se aprueban y se administran ampliamente.

«Un ensayo clínico es un entorno bastante controlado», afirma Charlie Weller, director del programa de vacunas de Wellcome, un proveedor de fondos para la investigación biomédica con sede en Londres. Los participantes del ensayo de una vacuna podrían ser más conscientes de sus acciones y tomar menos riesgos que los expongan a un virus porque hay médicos supervisándolos. «Sabes que estás en un ensayo clínico cuando estás en un ensayo clínico y eso puede modificar tu comportamiento», afirma. «La prueba real de una vacuna es cuando se despliega en una población».

Aunque hayan avanzado en estos ensayos, algunas vacunas son más eficaces que otras. (Los motivos no siempre están claros. Podría guardar relación con qué factores intrínsecos del virus son el blanco de la vacuna —su propensión a mutar y cómo se propaga en el cuerpo—, así como la interacción natural de nuestro sistema inmunitario con él.)

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Entre las vacunas de gran eficacia figuran la vacuna inactivada contra la polio —una serie de tres dosis de vacuna inactivada contra la polio tiene una eficacia de casi el 100 por 100 contra la enfermedad— y la vacuna contra el sarampión tiene una eficacia de casi un 96 por ciento tras una sola dosis.

Otras vacunas se administran aunque tengan menos posibilidades de otorgar protección contra la enfermedad. Las cepas del virus de la gripe cambian de un año al siguiente y este es parte del motivo por el que recibir la vacuna anual antigripal solo reduce el riesgo de contraer el virus entre un 40 y un 60 por ciento. La vacuna antipalúdica —conocida como RTS,S— reduce casi un tercio el riesgo de padecer una enfermedad grave, pero aún se está explorando como opción en las zonas más afectadas del mundo. Matthew Laurens, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Centro para el Desarrollo de Vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, señala que eso se debe a que a menudo la malaria se cobra las vidas de los niños pequeños y salvar a un tercio supone un gran logro.

En el caso de la vacuna contra la COVID-19, la candidata ideal sería capaz de crear inmunidad en al menos el 70 por ciento de la población, incluidos los ancianos, como indicó en abril la Organización Mundial de la Salud (OMS). El 28 de junio, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, declaró que él también se conformaría con una vacuna con una eficacia de entre un 70 y un 75 por ciento.

Por su parte, la OMS indica que el mínimo aceptable sería una vacuna contra la COVID-19 con una eficacia de un 50 por ciento. El 30 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se hizo eco de esta directriz publicando un documento que establecía el mismo objetivo de referencia. Algunos investigadores no están del todo convencidos: «Un 50 por ciento sería terrible», afirma Bryam Bridle, inmunólogo viral de la Facultad Veterinaria de Ontario de la Universidad de Guelph en Canadá. Bridle señala que «para que termine esta pandemia, tenemos que lograr la inmunidad colectiva» y una vacuna con una eficacia de solo un 50 por ciento es insuficiente para alcanzar esa meta.

Otros científicos consideran que una vacuna formaría parte de un enfoque polifacético para reducir la propagación del coronavirus, combinada con el distanciamiento social y el uso de mascarillas. «Debemos tener en cuenta el valor total en salud pública de la vacuna», afirma Laurens.

“En un ensayo clínico pequeño con los tipos de plataformas examinadas para la COVID-19, rara vez se observan reacciones graves.”

por WAYNE KOFF, HUMAN VACCINES PROJECT

Los inmunólogos siempre permanecen alerta ante los efectos de las nuevas vacunas porque se han producido sorpresas raras pero significativas en el pasado. Por ejemplo, la primera vacuna antirrotavírica se retiró del mercado en 1999 cuando la vincularon a la invaginación intestinal, una afección poco común y potencialmente mortal en la que una parte del intestino se desliza dentro de otra. Esta reacción adversa grave no se detectó en los ensayos clínicos previos a su despliegue. Más recientemente, en 2009, la vacuna Pandemrix contra la gripe porcina mostró indicios de que estaba vinculada a la narcolepsia en Europa.

«En un ensayo clínico pequeño con los tipos de plataformas examinadas para la COVID-19, rara vez se observan reacciones graves», afirma Wayne Koff, presidente y consejero delegado del Human Vaccines Project, una colaboración público-privada que tiene el fin de acelerar el desarrollo de las vacunas. Los adultos y los niños reciben millones de dosis de vacunas aprobadas cada año en todo el mundo y las reacciones graves son muy raras.

En los ensayos en fase uno de la vacuna de Moderna contra la COVID-19, cuatro de los 45 sujetos que recibieron la vacuna sufrieron una reacción adversa médicamente importante, entre ellos un hombre que desarrolló fiebre alta y se desmayó. Con todo, los investigadores ya sabían que las vacunas de ARNm (ARN mensajero) pueden sobrestimular el sistema inmunitario y tres de los cuatro sujetos que sufrieron estos efectos secundarios recibieron la dosis más alta del ensayo, que ahora se ha retirado.

Problemas de distribución pública

Asumiendo que la vacuna contra la COVID-19 cumpla los parámetros de la OMS, como que los «beneficios de la vacuna compensen los riesgos de seguridad», será necesario convencer a una proporción indeterminada del público de que reciba la inyección.

En mayo, una encuesta a más de mil personas llevada a cabo por The Associated Press-Centro de Investigación de Asuntos Públicos NORC desveló que en torno a un 50 por ciento de los encuestados estaban seguros de que recibirían la vacuna contra la COVID-19 cuando estuviera disponible. Es casi la misma proporción que ha hallado el centro en el pasado cuando preguntó sobre la vacuna de la gripe y coincide con los hallazgos de una encuesta del Pew Research Center llevada a cabo en torno al mismo periodo.

En cambio, había una mayor proporción de personas que aún no estaban seguras de recibir la vacuna contra la COVID-19 que la antigripal: aunque el 18 por ciento de los encuestados estaban indecisos respecto a si recibir una vacuna antigripal, el 31 por ciento estaban indecisos respecto a la vacuna contra la COVID-19. Entre los que dijeron que no querían la vacuna, había el doble de personas preocupadas por los efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19 que los de la antigripal.

“Las mujeres son más propensas a estar inseguras o indecisas... es un grupo potencialmente influyente.”

por JENNIFER BENZ, THE ASSOCIATED PRESS-CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE ASUNTOS PÚBLICOS NORC

La encuesta también reveló una curiosa divergencia de género. «Las mujeres son más propensas a estar inseguras o indecisas», afirma Jennifer Benz, vicedirectora de The Associated Press-Centro de Investigación de Asuntos Públicos NORC. Su encuesta desveló que un 56 por ciento de los hombres dijeron que estarían dispuestos a recibir la hipotética vacuna contra la COVID-19, algo que solo indicó un 43 por ciento de las mujeres. «Normalmente, las mujeres son las que toman las decisiones sobre atención médica en los hogares, así que cuando pensamos en vacunar a toda la familia y tomar decisiones sobre atención médica y citas, es un grupo potencialmente influyente», afirma Benz.

Según Laurens, en el futuro el reto fundamental será explicar a la gente cómo puede poner su granito de arena para detener la pandemia vacunándose cuando haya una vacuna disponible. «Tenemos que hacer todo lo posible para educar al público sobre cómo se prueban las vacunas, las pruebas de seguridad de las vacunas y lo que pueden hacer realmente, y cómo pueden prevenir las enfermedades en la comunidad», afirma.

La indecisión ante las vacunas podría no ser el único obstáculo por superar. Weller prevé una situación en la que —al menos inicialmente— el interés público por obtener una vacuna podría superar la cantidad disponible.

Amesh Adalja, del Centro de Seguridad Sanitaria Johns Hopkins en Baltimore, afirma que podría haber escenas «caóticas» si hay mucha demanda y el despliegue no se lleva a cabo con cuidado. «Pensemos en el Black Friday y en lo que ocurre cuando la gente hace fila», dice, refiriéndose al día de compras posterior a Acción de Gracias, cuando las multitudes se impacientan y llenan los comercios.

Los coordinadores de las campañas de vacunación pasadas para otras enfermedades están observando de cerca el proceso de desarrollo de una vacuna contra la COVID-19, con la esperanza de atajar los errores que afecten al interés y al acceso a la vacuna. «No será difícil desacreditar la vacuna a ojos de la población», afirma Sutter. «El despliegue tendrá que planificarse minuciosamente para no destruir la confianza en la vacuna».

Este artículo se publicó originalmente en inglés en nationalgeographic.com.
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