¿De verdad es posible que drogas como el éxtasis se legalicen para uso médico?

Durante más de una década, tras la repentina muerte de su madre, Sehrish Sayani sufrió un trastorno de estrés postraumático (TEPT). Con los años, los ataques de pánico más intensos remitieron, pero los síntomas, como un estado constante de hipervigilancia, desencadenantes en horquilla y sueño irregular, se convirtieron en parte normal de su vida.

Hace tres años, una amiga le habló a Sayani, ejecutiva de marketing de 35 años en Los Ángeles, de la terapia psicodélica con metilendioximetanfetamina, o MDMA. Sayani buscó en Internet y descubrió que cumplía los requisitos para participar en un ensayo clínico que comparaba la droga con un placebo inerte. Como parte del ensayo clínico, Sayani recibió una pastilla durante tres sesiones en consulta, junto con psicoterapia intensiva.

Un ensayo así habría sido difícil de concebir hace una década, ya que cualquier persona que posea una droga psicodélica, incluida la MDMA (conocida en la calle como éxtasis o molly), está sujeta a graves sanciones penales según la clasificación de la Agencia Antidroga de EE. UU. (DEA, por sus siglas en inglés). La agencia incluye los psicodélicos en la Lista 1, la categoría más restrictiva, definida como "sin uso médico actualmente aceptado y con un alto potencial de abuso".

Esto sigue siendo así, pero en diciembre Lykos Therapeutics (antes MAPS Public Benefit Corporation) presentó el primer psicodélico en décadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para su evaluación como tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Se espera que dentro de unos años se presente una solicitud similar para una forma sintética de psilocibina, el principio activo de las "setas mágicas".

La aprobación de cualquiera de los dos fármacos llevaría a la reclasificación de la DEA y abriría la posibilidad de que los médicos prescribieran psicoterapia asistida con psicodélicos a sus pacientes, en la que el fármaco se administraría durante una o más sesiones y se combinaría con terapia de conversación en los días o semanas anteriores y posteriores (un número limitado de personas con TEPT han podido acceder a la terapia con MDMA en virtud de un programa de acceso compasivo iniciado en 2022).

Durante el ensayo clínico, Sayani se sintió marginalmente mejor, pero no experimentó cambios drásticos. Seis meses después de que finalizara el ensayo, Sayani recibió la noticia de que se le había asignado el placebo, pero que ahora podía optar a tres sesiones más con la droga real.

Esta vez, en lugar de charlar con el terapeuta en la sala, Sayani permaneció en silencio e introspectiva mientras estaba bajo la influencia del fármaco. Cuando llegó la última sesión de terapia, se sentía transformada.

"Me dio una perspectiva totalmente distinta", dice Sayani; "me permitió encerrarme y ver mi experiencia [traumática] tal como era". Poder volver al momento del fallecimiento de su madre y asimilar sus emociones de una forma nueva permitió a Sayani procesar el dolor que su TEPT había mantenido a raya durante tanto tiempo. Ahora, nueve meses después, dice que se siente feliz, duerme bien y puede mantener la calma, ya no es propensa a la ansiedad si un coche pasa demasiado cerca mientras pasea a su perro, Bleecker. Está convencida de que otras personas con TEPT podrían beneficiarse del fármaco.

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Enorme demanda de tratamientos de salud mental

Dados los millones de estadounidenses con enfermedades mentales que no han encontrado alivio con las terapias tradicionales, tal perspectiva está generando entusiasmo entre los expertos médicos.

"Estamos en una crisis de salud mental y las herramientas de que disponemos no parecen suficientes", afirma Tom Insel, psiquiatra, neurocientífico y ex director del Instituto Nacional de Salud Mental en Estados Unidos. Incluso los medicamentos actuales que sí ayudan a algunas personas deben tomarse de forma continuada, mientras que los psicodélicos sólo requieren una o unas pocas aplicaciones, afirma Insel, autor del libro Healing: Our Path from Mental Illness to Mental Health [Curación: Nuestro camino de la enfermedad mental a la salud mental].

Si la FDA considera que la solicitud de Lykos está completa y lista para su evaluación, podría pronunciarse sobre el medicamento este mismo verano. La FDA basará su evaluación en dos ensayos clínicos a gran escala publicados en Nature Medicine en 2023 y 2021 que descubrieron que tres sesiones de terapia asistida con MDMA mejoraban significativamente el TEPT, en muchos casos hasta el punto de que ya no podían detectarse los síntomas de la enfermedad. Los efectos secundarios detectados en el estudio incluían náuseas, escalofríos y otras molestias, pero también palpitaciones cardíacas más graves y aumento de la tensión arterial.

La solicitud de Lykos a la FDA es la culminación de más de 30 años de promoción e investigación clínica sobre la MDMA, según declaró en un comunicado la directora general de la empresa, Amy Emerson. Aun así, conseguir la aprobación puede no ser fácil. Incluso para las terapias convencionales, las solicitudes de nuevos fármacos son asuntos complejos en los que a veces se solicitan datos adicionales, y una medicina psicodélica dista mucho de ser convencional. 

"Yo advertiría a la gente que controlara sus expectativas sobre lo rápido y fácil que es esto", dice Insel.

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Acelerando el proceso de aceptación de los psicodélicos

Si la FDA aprueba la terapia con MDMA, los profesionales sanitarios podrían utilizarla para otras afecciones además del TEPT. Pequeños ensayos sobre la droga han descubierto beneficios potenciales para los trastornos alimentarios, la ansiedad social en personas con autismo y la angustia de tener un diagnóstico terminal, entre otros.

Por su parte, la empresa Compass Pathways ha desarrollado una versión sintética patentada de la psilocibina y ha demostrado en un pequeño estudio que una sesión del fármaco puede ayudar en casos de depresiones que no responden al tratamiento. En la actualidad, la empresa está llevando a cabo un gran ensayo en EE. UU. e internacionalmente en pacientes deprimidos. Los resultados se esperan para finales de 2025.

Otros estudios preliminares muestran que la psilocibina también puede funcionar como tratamiento para la ansiedad y el trastorno por consumo de alcohol.

Son beneficios como éstos los que impulsaron al médico rehabilitador integral de Seattle Sunil Aggarwal a provocar un cambio más rápido demandando a la DEA y exigiendo que revisara la clasificación de la psilocibina. Según Aggarwal, la postura de la agencia de que los psicodélicos carecen de valor médico actualmente aceptado contradice el creciente número de pruebas.

Si la DEA suavizara las restricciones incluso antes de la aprobación de la FDA, podría permitir a los médicos "prescribir terapia asistida con psilocibina a pacientes con enfermedades graves y terminales... mejorando su calidad de vida al ayudarles a aliviar la depresión, la ansiedad y la angustia existencial", afirma.

Algunos estados no están esperando la aprobación de la FDA o que la DEA revise su reclasificación de estos psicodélicos.

En 2020, los votantes de Oregón aprobaron una medida electoral para legalizar y regular la terapia con hongos psilocibios en el estado para las personas independientemente de si tienen un diagnóstico de salud mental. Tras un largo periodo en el que se establecieron normas y se concedieron licencias a cultivadores, fabricantes, laboratorios de pruebas, centros de servicios y facilitadores individuales, los habitantes de Oregón pueden acceder a esta terapia psicodélica desde el verano de 2023. Aunque el estado actualmente no recopila datos sobre los usuarios, los grupos de defensa estiman que varios cientos han recibido terapia psicodélica allí, con miles más en listas de espera.

Un programa similar se ofrecerá eventualmente en Colorado, después de que los votantes allí aprobaran la medida electoral de la Ley de Salud de Medicina Natural en 2022. Mientras tanto, varias ciudades de todo el país han despenalizado la posesión de psicodélicos para uso personal, convirtiéndolos en una baja prioridad policial, entre ellas Ann Arbor (Michigan), Washington D.C. y Somerville (Massachusetts).

Sin embargo, dado que las leyes estatales y locales no anulan las prohibiciones de la DEA, las personas implicadas en la distribución o el consumo de psilocibina podrían ser objeto de acciones judiciales federales.

Varios países han legalizado o despenalizado de algún modo los psicodélicos. Canadá inició un programa de acceso especial en 2022, que permite a las personas con diagnósticos terminales solicitar terapia con psilocibina. En junio, Australia se convirtió en el primer país en permitir que los médicos prescriban psilocibina y MDMA para condiciones de salud mental, mientras que países como Italia, Argentina y otros han despenalizado las drogas. En España, por ahora, el debate se reduce a la posible regulación del cannabis para uso médico y a una posible despenalización de drogas psicodélicas que, por ahora, sólo es una idea sobre la mesa que no cuenta con ninguna hoja de ruta.

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El coste de la terapia es una preocupación

Las sesiones de terapia psicodélica consumen mucho tiempo a los profesionales sanitarios, incluidas las cinco o más horas de una experiencia con la droga supervisada y las numerosas citas de psicoterapia antes y después.

A muchos les preocupa que el tiempo que requiere la terapia se traduzca en precios elevados para los consumidores si los fármacos reciben la aprobación de la FDA. Los precios de los tratamientos en Oregón han oscilado entre cientos y muchos miles de dólares, afirma Angie Allbee, gestora del programa de psilocibina de la Autoridad Sanitaria de Oregón que administra la ley.

Allbee afirma que el estado reconoce las desigualdades existentes y está estudiando formas de garantizar que las personas con bajos ingresos no queden excluidas.

Aunque aumenta el coste, la necesidad de psicoterapia intensiva junto con la droga puede resultar una de las aportaciones más valiosas de la terapia psicodélica, afirma Insel. En la actualidad, la medicación y la psicoterapia se tratan como entidades separadas: los psiquiatras recetan fármacos y los terapeutas ofrecen apoyo psicológico.

"Lo fascinante y totalmente paradójico es que estos nuevos compuestos han llegado con la idea de que la única forma de utilizarlos es en el contexto de la psicoterapia", afirma Insel; "eso es lo que necesita el campo: esa reintegración de la atención médica y psicológica de una forma que no se había dado antes".