Un estudio confirma que las vacunas de Pfizer y Moderna son seguras para personas embarazadas

El informe refuerza la recomendación de los CDC estadounidenses de que se puede ofrecer una vacuna a cualquier persona embarazada y prepara el terreno para ensayos de vacunas que «cambien el paradigma».

Publicado 7 may 2021 12:09 CEST
Fotografía de Michelle Melton vacunándose contra el coronavirus

Michelle Melton, embarazada de 35 semanas, recibe la vacuna anticoronavírica de Pfizer-BioNTech en la farmacia Skippack en Schwenksville, Pensilvania, EE. UU.

Fotografía de Hannah Beier, Reuters

A medida que las vacunas anticovídicas eran aprobadas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos afirmaron sistemáticamente que no debían denegárselas a las personas embarazadas que quisieran ponérsela. Pero como todos los ensayos clínicos excluyen a personas embarazadas, no se dispone de datos de seguridad para quienes tengan que tomar esa decisión.

Ahora, como decenas de miles de personas han decidido vacunarse durante el embarazo, el mayor estudio retrospectivo hasta la fecha proporciona pruebas sólidas de la seguridad de las vacunas de ARNm durante el embarazo. Los hallazgos han llegado poco después de que una investigación confirmara la gravedad de la COVID-19 durante el embarazo, como el mayor riesgo de parto prematuro y muerte fetal. Otros dos estudios también han demostrado que las madres vacunadas transmiten más anticuerpos que protegen contra el SARS-CoV-2 a sus recién nacidos que las madres que han tenido la COVID-19 durante el embarazo.

El estudio de seguridad, publicado el 21 de abril en la revista New England Journal of Medicine, se basó en varios sistemas de vigilancia de vacunas entre diciembre y febrero para evaluar la seguridad de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna en más de 35 000 mujeres embarazadas. El estudio no halló un incremento de los riesgos durante el embarazo, complicaciones durante el parto ni riesgos identificables para el feto entre aquellas que recibían la vacuna. Cuando la directora de los CDC Rochelle Walensky destacó los hallazgos en una rueda de prensa el 23 de abril, pareció que sugería que la agencia iba a actualizar sus recomendaciones oficiales para esta población.

«Por lo tanto, los CDC recomiendan que las personas embarazadas reciban la vacuna anti-COVID-19», declaró Walensky. «Sabemos que esta es una decisión muy personal y recomiendo que las personas hablen con sus médicos o profesionales de atención primaria para determinar qué es mejor para ellas y sus bebés».

Proteger a las madres es la prioridad de la vacunación contra la COVID-19 por el riesgo que supone la enfermedad durante el embarazo. Un estudio publicado en JAMA Pediatrics el 22 de abril descubrió un mayor riesgo de parto prematuro, preeclampsia (una complicación peligrosa caracterizada por la hipertensión durante el embarazo), ingreso en la UCI y muerte en personas embarazadas con COVID-19 frente a mujeres embarazadas sin infección. Tanto madres como recién nacidos eran más propensos a sufrir complicaciones graves de cualquier tipo de embarazo con la COVID-19. Incluso las mujeres asintomáticas tenían un mayor riesgo de preeclampsia y complicaciones maternas. Del mismo modo, un reciente metanálisis de estudios en los que participaron más de 430 000 personas embarazadas desveló que la COVID-19 durante el embarazo duplicaba el riesgo de muerte fetal y aumentaba el riesgo de preeclampsia y parto prematuro.

Inicialmente, los comentarios de Walensky causaron confusión cuando se difundió ampliamente tras la rueda de prensa que los CDC iban a cambiar sus pautas para recomendar que las personas embarazadas se vacunaran contra la COVID-19. Las recomendaciones de vacunas de los CDC son emitidas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés), que no había anunciado cambios en las recomendaciones para las vacunas de ARNm durante el embarazo, y las pautas en la página web de los CDC no han cambiado.

Los CDC no respondieron a nuestra solicitud de declaraciones al cierre de esta edición, pero CBS News informó de que la agencia había aclarado en parte la afirmación de Walenksy, especificando que la directora «quería decir que los CDC recomiendan que se ofrezca la vacuna a personas embarazadas».

«Los CDC intentan sopesar el permitir que las mujeres embarazadas, como son de riesgo, tengan acceso a la vacuna», dice Carol Baker, profesora adjunta de pediatría en UTHealth en Houston. «Los CDC tratan de dar margen de maniobra para la conversación sobre riesgos y beneficios».

El nuevo estudio ofrece las mejores noticias hasta la fecha para quienes se planteen vacunarse durante el embarazo, señala Linda Eckert, profesora de obstetricia y ginecología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, en Seattle.

«Estoy muy contenta de ver estos datos y de que los datos de seguridad, por ahora, sean tranquilizadores», afirma Eckert. «No hemos observado ningún aumento del riesgo de desenlaces adversos del embarazo en mujeres vacunadas contra el coronavirus comparadas con aquellas que no lo están».

El bebé recibe anticuerpos protectores

Un subconjunto de 4000 participantes en el estudio se apuntaron en el registro de embarazo —diseñado para rastrear los efectos adversos en personas vacunadas después de la vacunación—; un 29 por ciento estaba en el primer trimestre, un 44 por ciento en el segundo y un 25 por ciento en el tercero. De las 827 personas del grupo que llevaron su embarazo a término, el 86 por ciento dio a luz a un bebé vivo. En el 14 por ciento restante, la mayoría (un 92 por ciento) sufrió un aborto en el primer trimestre. Según el estudio, esto concuerda con las cifras en tiempos no pandémicos, cuando del 10 al 26 por ciento de todos los embarazos del primer trimestre acaban en aborto espontáneo.

Las tasas de parto prematuro (9 por ciento), los bebés que nacen con peso insuficiente para la semana del parto (3 por ciento) y los defectos congénitos (2 por ciento) en la cohorte vacunada se situaban en el mismo intervalo que aquellos observados en investigaciones prepandémicas sobre el embarazo

Los efectos secundarios más comunes que sufrían las mujeres eran dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolores musculares. Menos del uno por ciento de las participantes tuvieron al menos 38°C de fiebre tras la primera dosis y menos del 8 por ciento tuvieron fiebre tras la segunda. En general, las mujeres embarazadas sufrían más dolor en el brazo, pero menos reacciones sistémicas que las mujeres no embarazadas de edades similares.

Una semana después de la publicación de ese estudio, dos estudios en la revista Obstetrics & Gynecology desvelaron que los bebés reciben muchos más anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de las madres que recibieron una vacuna de ARNm durante el embarazo que de las madres que se habían contagiado de COVID-19 durante el embarazo. Esta investigación reafirma los hallazgos de marzo, que revelaron una respuesta inmunitaria más fuerte a las vacunas de ARNm que a la COVID-19 en mujeres embarazadas y detectaron anticuerpos maternos en la leche y la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos, que indica los niveles de anticuerpos en los bebés.

«Que exista una buena transferencia de anticuerpos transplacentaria no es una sorpresa», afirma Ruth Karron, profesora de salud internacional y directora del Centro de Investigación de Inmunización de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins «Coincide con lo observado con otros patógenos y podría tratarse de un beneficio adicional a la inmunización de mujeres embarazadas».

Karron explica que existe «un mecanismo para transmitir anticuerpos del lado materno al lado fetal de la placenta» a partir del segundo trimestre y que aumenta en el tercero. Esto se aplica a la mayor parte de un subconjunto de anticuerpos maternos conocidos como IgG, pero la transferencia de anticuerpos contra proteínas —como la proteína de la espícula del coronavirus— es particularmente eficaz, añade Baker.

Hay pruebas sólidas de que los anticuerpos maternos contra el SARS-CoV-2, inducidos por las vacunas, se transfieren al feto. Esta transferencia de anticuerpos también se aplica a las vacunas conta la tosferina y la gripe, ambas recomendadas durante el embarazo. El objetivo de la vacunación contra la tosferina, recomendada entre las semanas 27 y 36 del embarazo, es proteger a los bebés contra la tos convulsiva en los primeros meses de vida, mientras que la vacuna antigripal protege tanto a la madre como al bebé, explica Karron.

Los ensayos de vacunas en personas embarazadas que «cambian el paradigma» 

La amenaza de la COVID-19 durante el embarazo es lo que hizo que los fabricantes de vacunas empezaran a realizar ensayos en mujeres embarazadas, explica Sandra Hurtado, obstetra y ginecóloga de la Facultad de Medicina McGovern en UTHealth, Houston, e investigadora principal de ensayo clínico de Pfizer/BioNTech en ese centro.

Pfizer está seleccionando a personas embarazadas de entre 24 y 34 años para las fases II y III del ensayo internacional comparativo con placebo que contará con 351 participantes en la fase II y 3660 en la III. El ensayo se centra en la seguridad y en analizar los niveles de anticuerpos en participantes, en sus recién nacidos y en bebés de seis meses. Johnson & Johnson planea realizar un ensayo en mujeres embarazadas, pero Moderna no ha anunciado ningún plan.

El ensayo de Pfizer/BioNTech incluye 83 centros sanitarios en Estados Unidos, pero no comenzó hasta febrero. Como en Estados Unidos la vacuna ha estado disponible para personas embarazadas durante varias semanas o más, el proceso de selección plantea un reto.

«Las mujeres que quieren la vacuna pueden vacunarse y las mujeres que no la quieren esperan para vacunarse más adelante o no se la ponen, así que es difícil que las pacientes participen», afirma Hurtado.

Como el ensayo se centra más en la seguridad que en la eficacia, y como sería poco ético impedir que las personas se pongan una vacuna durante una pandemia, se revelará el tratamiento un mes después del parto y se ofrecerá una vacuna si han recibido un placebo, explica.

Los expertos, Karron incluida, llevan meses insistiendo en que se realicen ensayos en mujeres embarazadas, pero probar las vacunas durante el embarazo siempre ha sido polémico, dice Baker. Hasta al pandemia de gripe H1N1 de 2009 y 2010, cuando resultó evidente el peligro de la H1N1 para las mujeres embarazadas y la necesidad de que las vacunaran, dichos ensayos eran casi inauditos.

«Entonces hubo un interés real para garantizar que, en cualquier pandemia futura, contáramos con mujeres embarazadas en esos estudios», afirma Kevin Ault, profesor de obstetricia y ginecología en el Centro Médico de la Universidad de Kansas. «El problema que tuvimos esta vez es que durante los primeros seis a ocho meses, cuando se diseñaron esos estudios, no estaba claro que las mujeres embarazadas tuvieran más riesgo [debido a la COVID-19]».

Los datos se publicaron en otoño, cuando los ensayos ya estaban avanzados. «Si hubiéramos sabido eso desde el principio, habríamos diseñado todo de forma distinta», afirma Ault.

El hecho de que los ensayos ocurran ahora «cambia el paradigma», dice Baker. «Estoy muy satisfecha personal y profesionalmente por que el concepto de vacunar a mujeres embarazadas para protegerse a sí mismas y a sus bebés de una enfermedad evitable con una vacuna haya dado grandes pasos», afirma. «Creo que este cambio es la mejor forma de avanzar».

Dudas sobre la vacuna de J&J

A pesar de que ahora hay datos de seguridad disponibles para las vacunas de ARNm, todavía no hay datos equivalentes para la vacuna de Johnson & Johnson. Los expertos están divididos respecto a qué significa esto, debido al descubrimiento de que la vacuna puede causar trombos en casos muy raros. A diferencia de las vacunas de ARNm, que constan de ARNm encapsulado dentro de una gotita lipídica, la vacuna de J&J emplea un adenovirus muerto como vector para introducir el ADN en el cuerpo. Los científicos sospechan que el vector del adenovirus podría ser lo que provoca la rarísima reacción de trombosis en algunas personas.

Eckert señaló que los trombos asociados a la vacuna de J&J son diferentes al tipo de trombos que una persona corre el riesgo de sufrir durante el embarazo. Dicho esto, el riesgo solo es de unos 7 trombos por millón de dosis en mujeres de entre 18 y 49 años, según una actualización clínica de los CDC. Eckert no deja de recomendar explícitamente la vacuna de J&J y cuenta que tiene pacientes que prefieren la dosis única.

Ault quiere contar con más datos antes de recomendar una vacuna frente a otra. Sin embargo, Karron sostiene que las mujeres de menos de 50 años deberían optar por vacunas de ARNm, porque no hay datos sobre el riesgo de trombosis de la vacuna de J&J durante el embarazo. Baker está de acuerdo e indica que algunas mujeres sanas sin factores de riesgo desarrollan trombos durante el embarazo.

«Es raro, pero yo evitaría las vacunas que tengan incluso una complicación rara de trombosis de cualquier clase simplemente porque el embarazo es un periodo con riesgo de trombosis», afirma Baker. También cree que esperar a vacunarse hasta bien entrado el segundo trimestre o hasta principios del tercero es ideal, porque es el comienzo de la viabilidad, cuando ya se han formado todos los órganos fetales. También es cuando ocurre la mayor transferencia de anticuerpos de la madre al feto. Asimismo, el tercer trimestre es cuando son más probables las complicaciones graves por COVID-19 en personas embarazadas, añade Karron.

Ault y Eckert no han recomendado la vacunación durante un trimestre específico. Cuando hablan de la vacuna con sus pacientes, preguntan qué piensa esa persona sobre las vacunas y si pueden resolver sus dudas u ofrecerles información. Ambos han visto el espectro de dudas a entusiasmo sobre las vacunas y últimamente han observado un aumento de la confianza en las vacunas. Eckert dice que comparte su opinión de que los beneficios superan los riesgos y su preocupación por los peligros de la COVID-19 durante el embarazo, pero nunca presiona a sus pacientes.

«No digo expresamente que se la pongan, pero me quedo cerca», afirma Eckert.

Este artículo se publicó originalmente en inglés en nationalgeographic.com.
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