La vacuna de AstraZeneca tiene una eficacia del 76 por ciento, ligeramente inferior a los resultados intermedios publicados el lunes

La empresa confirmó que la vacuna es segura tras ser acusada por las autoridades sanitarias estadounidenses de haber publicado datos incompletos.

Publicado 22 mar. 2021 12:24 CET, Actualizado 25 mar. 2021 11:58 CET
Trombo formándose en el tejido conectivo

Una micrografía electrónica de barrido en color muestra un trombo formándose en el tejido conectivo. Las autoridades de regulación de medicamentos del Reino Unido, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud han determinado que la vacuna de AstraZeneca no incrementa el riesgo de trombosis y su uso es seguro.

Fotografía de Steve Gschmeissner, Science Source

Tras las contundentes acusaciones de las autoridades sanitarias estadounidenses, AstraZeneca publicó los resultados del análisis primario del ensayo en fase III en Estados Unidos, que demuestran que su vacuna tenía una eficacia del 76 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática. Son tres puntos porcentuales menos que los resultados anunciados el lunes, que se basaban en datos incompletos del ensayo que solo llegaban hasta el 17 de febrero.

Los resultados eran aún mejores en adultos de más de 65 años; la vacuna tenía una eficacia del 85 por ciento. Lo más importante es que la vacuna tenía una eficacia del 100 por 100 en la prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización, y no se informó de efectos secundarios graves, como los documentados en Europa durante el último mes. Las vacunaciones con AstraZeneca se pausaron brevemente en varios países europeos la semana pasada, cuando varias personas fallecieron por casos raros de trombosis.

Aunque la vacuna no es tan eficaz como las de Pfizer/BioNTech y Moderna, es segura y eficaz. Los resultados son una buena noticia para AstraZeneca. En una desviación insólita del que suele ser un proceso confidencial, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) reveló que AstraZeneca había sido amonestada por publicar un comunicado de prensa excesivamente optimista que describía los resultados de los ensayos clínicos de su vacuna anti-COVID-19 en Estados Unidos.

El NIAID publicó el comunicado a primeras horas de la mañana del martes, después de que el Comité de vigilancia de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés), un grupo independiente responsable de vigilar los ensayos clínicos, notificó a AstraZeneca de su inquietud por que la empresa optara por publicar datos que presentaban el porcentaje de eficacia más favorable para su vacuna. Según el New York Times, el DSMB advirtió a la empresa de que «decisiones como esta son las que socavan la confianza pública en el proceso científico».

Durante los dos últimos meses, el DSMB se había reunido en varias ocasiones con AstraZeneca, según Washington Post, y había visto porcentajes de eficacia que oscilaban entre un 69 y un 74 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática. El comité aconsejó a la empresa que incluyera esas cifras en el comunicado de prensa. En cambio, la compañía solo mencionó que la eficacia era del 79 por ciento. AstraZeneca respondió el martes, alegando que esos resultados se basaban en un «análisis intermedio», pero que concordaban con los resultados primarios, que publicaron a primeras horas de la mañana del martes. La empresa presentará los datos para la autorización de uso en emergencias de su vacuna en Estados Unidos.

Puede que el tira y afloja entre AstraZeneca y el Comité de vigilancia de datos y seguridad no haya tenido repercusiones directas en Estados Unidos, que dispone de otras tres vacunas autorizadas para vacunar a la población. Con todo, Eric Topol, médico y profesor de medicina molecular en el Instituto de Investigación Scripps en California, cree que el comportamiento de AstraZeneca podría ser perjudicial para la campaña de vacunación. «Esto socava la capacidad de distribuir esta vacuna», afirma Topol. «Tiene un efecto dominó en todas las vacunas y da excusas a las personas que no confían en las vacunas».

Los resultados primarios son una buena noticia para las autoridades sanitarias del Reino Unido, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud, que están intentando  restaurar la fe en la vacuna anticovídica de AstraZeneca.

Las autoridades de salud pública podrán utilizar los resultados para garantizar al público de que la vacuna es segura y de que no hay indicios de que cause trombosis.

«Si hubiera un vínculo sólido, enseguida resultaría muy obvio que hay una señal clara», afirma Edward Jones-Lopez, especialista en enfermedades infecciosas en Keck Medicine de la Universidad del Sur de California, uno de los investigadores de los ensayos clínicos en curso de la vacuna de AstraZeneca en Estados Unidos. «Pero solo se ponen de manifiesto los efectos secundarios raros cuando hay millones de personas, que es un orden de magnitud más que en los ensayos clínicos».

Con todo, los expertos en salud pública temen que sea difícil restaurar la confianza en la seguridad de la vacuna en una etapa crucial de la pandemia. Las nuevas infecciones están volviendo a aumentar en muchos países europeos debido a las nuevas variantes; la semana pasada, el continente registró más de 1,2 millones de casos nuevos. Las interrupciones de las campañas de vacunación podrían costar más vidas.

«Cuando asustas a la gente, cuesta quitarle el susto, así que necesitamos una revisión minuciosa de los casos», afirma Paul Offit, médico y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, en Estados Unidos, que además es profesor de vacunología en la Facultad de Medicina Perelman, en la Universidad de Pensilvania. «A veces ocurren cosas en grupos y no significan nada. Así que necesitamos contextualizarlo».

En el Reino Unido, donde más de 10 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca, no ha habido casos de estos trombos extremadamente raros. En total, AstraZeneca ha documentado 37 casos de trombosis entre más de 17 millones de personas vacunadas en la UE y el Reino Unido a 8 de marzo. En un comunicado, Ann Taylor, la directora médica de la empresa, señaló que «el número de casos de trombosis documentados en este grupo es inferior a los cientos de casos que cabe esperar entre la población general».

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos de la vacuna, realizados en decenas de miles de voluntarios, tampoco registraron estos acontecimientos adversos.

Por qué Alemania detuvo la vacunación

Con todo, quedan incógnitas. La suspensión inicial en Alemania se debió a un informe del Instituto Paul Ehrlich, la agencia del país encargada de la seguridad de las vacunas, de casos de trombosis graves en siete pacientes que resultó mortal en tres de ellos. En general, un total de al menos 13 pacientes en cinco países, todos ellos de entre 20 y 50 años y sin patologías previas, sufrieron estos síntomas; siete de ellos han fallecido. Todos los casos ocurrieron de cuatro a 16 días después de la administración de la vacuna anticovídica de AstraZeneca.

Algunos expertos creen que la incidencia de este trastorno raro es mucho mayor de lo que cabría esperar al azar. El síndrome, denominado trombosis venosa cerebral, se ha manifestado de formas raras. Los pacientes han sufrido trombos, a menudo en el cerebro. Asimismo, los recuentos de plaquetas son bajos; las plaquetas suelen ayudar con los coágulos y esta disminución de factores de coagulación en la sangre ha provocado hemorragia interna. «Es un panorama muy especial» de síntomas, contó a la revista Science Steinar Madsen, director médico de la Agencia de Medicamentos Noruega. «Nuestro hematólogo principal dijo que nunca había visto nada parecido».

Los científicos no saben si la vacuna causó este síndrome ni cuáles serían los mecanismos si la vacuna hubiera desencadenado estos efectos secundarios.

«Ver todos estos casos resulta preocupante», afirma William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas y profesor de medicina preventiva en la Facultad de Medicina de la Universidad Vanderbilt, en Nashville. «Lo llamaríamos una señal, no una conclusión, pero es una señal que debe investigarse. Aquí hay humo y quizá haya fuego. Tenemos que distinguir las cosas que tienen una relación causal de las cosas que son una coincidencia».

El jueves, científicos noruegos, que estudiaron a tres sanitarios noruegos afectados por esta afección rara, afirmaron que creían que, de hecho, la vacuna causaba estas reacciones. Su explicación es que la vacuna hacía que el sistema inmunitario exagerara, lo que provocaba la formación de anticuerpos que después causaban que las plaquetas en la sangre formaran trombos. Al mismo tiempo, estos anticuerpos provocaban el efecto contrario. Al disminuir las plaquetas, que son esenciales para coagular la sangre, también causaba hemorragia interna.

«No hay nada en el historial de estas personas que pueda provocar una respuesta inmunitaria tan potente», contó Pal Andre Holme, médico jefe del Hospital Universitario del Norte de Noruega, al periódico nacional VG el jueves pasado. «Estoy seguro de que los anticuerpos que hemos encontrado aquí son la causa y no veo ninguna explicación más».

A pesar de eso, ese mismo día, Emer Cooke, directora de la Agencia Europea de Medicamentos, declaró: «Esta es una vacuna segura y eficaz». Cooke señaló que los beneficios superan con creces los riesgos, sobre todo debido al perjuicio de que las personas carezcan de acceso a una vacuna y contraigan la COVID-19. Añade que, aunque a la larga se demostrara el peor de los casos y resultara que esta vacuna puede provocar trombos mortales y hemorragia interna en un pequeño número de personas, la vacuna todavía sería segura y eficaz para la mayoría. La agencia seguirá investigando los vínculos, pero debido a la aprobación de la AEM, los países de la UE planean reanudar sus campañas de vacunación.

En Estados Unidos, se ha observado una afección sanguínea similar pero menos grave llamada trombocitopenia inmunitaria en al menos 36 personas que habían recibido las vacunas de Pfizer o Moderna, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense señaló que la incidencia de este trastorno no es superior en las personas vacunadas que en las no vacunadas.

«Estamos vacunando a gente mayor», afirma Schaffner. «Aunque no los vacunáramos, ocurrirían acontecimientos adversos en la población mayor cada día».

Además, no es inaudito que las vacunas desencadenen trastornos sanguíneos raros. Offit señala que la vacuna triple vírica puede causar trombocitopenia en un niño por cada 30 000 dosis.

Cómo funciona la vacuna de Oxford-AstraZeneca

La vacuna de AstraZeneca se diferencia de las de Pfizer y Moderna porque emplea un virus del resfriado modificado para introducir fragmentos de ADN que codifican partes del virus SARS-CoV-2 dentro de las células humanas para desencadenar una respuesta inmunitaria. En cambio, las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan la denominada tecnología ARNm para estimular una respuesta inmunitaria. AstraZeneca y la Universidad de Oxford colaboraron para diseñar y probar su versión de la vacuna anticovídica. Los ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica desvelaron que la vacuna tenía una eficacia del 82,4 por ciento cuando se administraban dos dosis con una diferencia de entre cuatro y 12 semanas.

Un vial de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

Fotografía de Indranil Mukherjee, AFP via Getty Images

La superficie del virus SARS-CoV-2 está cubierta de las denominadas proteínas de la espícula, que utiliza para fijarse a y entrar en las células humanas. Esta proteína de la espícula se convirtió en un blanco ideal para los fabricantes de vacunas. Para la vacuna de AstraZeneca, los científicos insertaron el gen que indica al virus que construya la proteína de la espícula en el ADN de un virus del resfriado modificado que afecta a chimpancés. Estos virus del resfriado —que transportan el gen de la proteína de la espícula— pueden infectar las células humanas, pero no se multiplican ni causan la enfermedad. 

Cuando la vacuna de AstraZeneca se inyecta en humanos, estos virus del resfriado se fijan a las proteínas de la superficie de la célula y, como un buque de carga diminuto, entregan el ADN. La maquinaria de la célula humana utiliza las instrucciones del ADN para fabricar las proteínas de la espícula que alertan a nuestro sistema inmunitario de que hay un intruso.

Cuando el sistema inmunitario detecta la proteína de la espícula, reacciona como si el coronavirus real estuviera atacando al cuerpo. Las células inmunitarias que combaten las infecciones y fabrican anticuerpos entran en acción. Al fijarse a las proteínas de la espícula del coronavirus, los anticuerpos previenen la infección impidiendo que las proteínas de la espícula se unan a las células. Esto impide que el virus entre en la célula.

¿Un salvavidas para los países pobres?

La vacuna de AstraZeneca, que la empresa británico-sueca había producido en colaboración con científicos de la Universidad de Oxford sin fines de lucro, se ha considerado un salvavidas para países en vías de desarrollo y es la clave de la campaña de la OMS para vacunar a países pobres y de ingresos medios. Su producción es barata, puede fabricarse rápido y en grandes cantidades, y puede mantenerse en una nevera convencional durante un máximo de seis meses sin necesidad de estar congelada, como las vacunas más frágiles de Pfizer y Moderna.

La vacuna de AstraZeneca todavía no ha sido aprobada en Estados Unidos, pero le han concedido autorización condicional de comercialización o uso en emergencias en más de 70 países en seis continentes. Asimismo, la reciente inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS debería acelerar el acceso a ella de hasta 142 países a través de COVAX, una iniciativa liderada por la OMS diseñada para garantizar que incluso los países pobres puedan acceder a las vacunas.

«Se teme que haya comunidades que se enfaden por esto», afirma Schaffner, de la Universidad Vanderbilt. «En el mundo en vías de desarrollo, podrían decir: “Oye, nos estáis dando una vacuna de segunda categoría”».

Las interrupciones de la distribución podrían socavar el esfuerzo global para frenar la pandemia, ya que la empresa se comprometió a proporcionar una gran cantidad de vacunas a países desatendidos.

«Solo somos igual de fuertes que el país más débil», afirma Offit, de la Universidad de Pensilvania. «Esta iba a ser una vacuna barata y de fácil almacenamiento, e iba a distribuirse por el mundo. Temo que la gente no vaya a querer utilizarla por los motivos erróneos. Si hubiera un problema de seguridad, tendríamos que encontrarlo porque mucho depende de esto».

Este artículo se publicó originalmente en inglés en nationalgeographic.com y se ha actualizado con los nuevos datos de eficacia publicados por AstraZeneca.

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